{"id":24372,"date":"2025-01-03T05:29:12","date_gmt":"2025-01-03T04:29:12","guid":{"rendered":"https:\/\/anakena-cosmetics.cl\/?page_id=24372"},"modified":"2025-08-16T17:57:53","modified_gmt":"2025-08-16T16:57:53","slug":"informe-de-evento-adverso-eeuu","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/anakena-cl.bdev.dev\/es\/informe-de-evento-adverso-eeuu\/","title":{"rendered":"Informe de Evento Adverso (EEUU)"},"content":{"rendered":"\t\t
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INFORME DE EVENTO ADVERSO (EE.UU.)<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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ADVERSE EVENT REPORTING (USA)<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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IMPORTANTE: Esta p\u00e1gina est\u00e1 dirigida exclusivamente a nuestros clientes de Estados Unidos.<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Su seguridad es importante para nosotros!<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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En Anakena nos tomamos muy en serio la seguridad de nuestros productos. Probamos cuidadosamente todos nuestros productos cosm\u00e9ticos para garantizar su seguridad y un uso seguro. Utilizamos los m\u00e9todos de ensayo m\u00e1s rigurosos para garantizar que nuestros productos cumplen todas las normas de seguridad exigidas por la FDA. Si experimenta alg\u00fan acontecimiento adverso relacionado con el uso de nuestros productos –que haya adquirido, en particular, en EE.UU<\/strong>.-, le rogamos que nos lo comunique inmediatamente. Sus comentarios son fundamentales para nuestros esfuerzos por garantizar la seguridad y la mejora de nuestros productos y, por supuesto, la seguridad de nuestros clientes.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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\u00bfQu\u00e9 son los efectos adversos?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Los acontecimientos adversos son reacciones negativas o problemas que pueden producirse tras el uso de un producto. Estos incluyen, entre otros
– Irritaci\u00f3n cut\u00e1nea
– Reacciones al\u00e9rgicas
– Problemas de salud m\u00e1s graves<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Definici\u00f3n de acontecimientos adversos graves<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Seg\u00fan la FDA, un acontecimiento adverso grave es uno de los siguientes:<\/p>

A)<\/strong>
– Muerte o situaci\u00f3n potencialmente mortal
– Hospitalizaci\u00f3n
– Discapacidad o incapacidad persistente o significativa
– Anomal\u00edas cong\u00e9nitas o defectos de nacimiento
– Infecciones
– Incidente grave (incluida erupci\u00f3n cut\u00e1nea grave y persistente, quemaduras de segundo o tercer grado, p\u00e9rdida significativa del cabello o cambio persistente o significativo del aspecto) que no se produzca seg\u00fan lo previsto en las condiciones habituales o acostumbradas de uso.
B)<\/strong>
Requiera, sobre la base de un criterio m\u00e9dico apropiado, una intervenci\u00f3n m\u00e9dica o quir\u00fargica para prevenir un resultado descrito en (A).<\/p>

Si se producen tales acontecimientos, debemos notificarlos a la FDA<\/span><\/a> de EE.UU. en un plazo de 15 d\u00edas h\u00e1biles.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Notificaci\u00f3n de sucesos indeseables<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Si ha detectado un efecto adverso, env\u00ede inmediatamente un correo electr\u00f3nico a info@anakena-cosmetics.cl<\/span><\/a> . Adjunte el Formulario MedWatch 3500A de la FDA<\/strong> cumplimentado, que puede descargar aqu\u00ed:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Este formulario le permite proporcionar informaci\u00f3n detallada sobre el acontecimiento adverso. Tambi\u00e9n puede encontrar instrucciones para rellenar el formulario aqu\u00ed: Instrucciones para utilizar el formulario MedWatch de la FDA<\/span><\/a>.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Nuestros pasos tras su informe<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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En cuanto hayamos recibido su informe, tomaremos las siguientes medidas:<\/p>

1. Revisar el Informe<\/strong>: Revisaremos cuidadosamente su informaci\u00f3n y haremos un seguimiento y an\u00e1lisis de los detalles del acontecimiento adverso.<\/p>

2. Documentaci\u00f3n<\/strong>: En cumplimiento de todos los requisitos actuales de la FDA, documentaremos toda la informaci\u00f3n relevante en nuestro sistema.<\/p>

3. Notificaci\u00f3n a la FDA<\/strong>: Si el acontecimiento adverso se clasifica como grave, estamos obligados a notificarlo a la FDA en un plazo de 15 d\u00edas laborables.<\/p>

4. Seguimiento<\/strong>: En funci\u00f3n de la gravedad del acontecimiento, podemos solicitarle informaci\u00f3n adicional o comunicarle los resultados de nuestra investigaci\u00f3n.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Confidencialidad y Protecci\u00f3n de Datos<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Todos los informes se tratar\u00e1n de forma confidencial y se utilizar\u00e1n exclusivamente para mejorar nuestros productos. Nos comprometemos a cumplir todas las leyes de protecci\u00f3n de datos aplicables<\/span><\/a>. Estas normativas garantizan que su informaci\u00f3n se maneja de forma segura y responsable, y la FDA nos exige que documentemos y notifiquemos los acontecimientos adversos. Esta obligaci\u00f3n forma parte de Federal Food, Drug and Cosmetics Act<\/span><\/a> (Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos), que garantiza que la informaci\u00f3n de los consumidores sobre la seguridad de los productos se tome en serio.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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\u00bfPor qu\u00e9 es importante su mensaje?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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La notificaci\u00f3n de acontecimientos adversos nos ayuda a mejorar la seguridad de nuestros productos y a identificar y minimizar los riesgos potenciales para otros consumidores. Cada persona reacciona de forma diferente a los productos cosm\u00e9ticos. Aunque la seguridad de nuestros productos se somete a pruebas rigurosas, pueden producirse reacciones al\u00e9rgicas. Por ello, recomendamos realizar un \u00abPatch Test\u00bb (prueba del parche) antes de utilizar nuestros productos. \u00a1Gracias por su apoyo y confianza en Anakena – Natural Cosmetics!<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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CONT\u00c1CTENOS<\/h3>\n\t\t\t\t\t\t\t
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Si tiene alguna pregunta o desea informar de sucesos indeseables, no dude en ponerse en contacto con nosotros en cualquier momento. P\u00f3ngase en contacto con nosotros en:<\/a>
\n<\/a>
\nTelefon: +569 98763869<\/a>
\n\nMail: info@anakena-cosmetics.cl<\/a><\/p>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t\tFormulario de Contacto<\/span><\/a>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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